FDA rechaza aprobación de tratamiento de Gilead contra VIH por problemas con viales

Gilead se comprometió a resolver este problema de calidad

Gilead Sciences dijo este martes que el regulador sanitario estadounidense rechazó la aprobación de su tratamiento contra el VIH-1 por problemas relacionados con los viales destinados al fármaco.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) citó problemas relacionados con la compatibilidad del fármaco, lenacapavir, con el vial de contenedor de borosilicato propuesto en una carta de respuesta completa.

La cuestión de la compatibilidad de los viales ha sido un problema desde diciembre, cuando algunos ensayos del fármaco fueron suspendidos por la FDA debido a la posible formación de partículas de vidrio subvisibles en la solución de lenacapavir.

Gilead se comprometió a resolver este problema de calidad de los viales durante la suspensión que no les permitirá la selección e inscripción de más participantes en el estudio.

“Estamos comprometidos a trabajar diligentemente con la FDA para resolver este problema de calidad de compatibilidad de viales de vidrio y reanudar la dosificación de lenacapavir inyectable en los estudios afectados de manera oportuna”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences.

EFE

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